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[ESC2017]EMPATHY試驗:糖尿病患者強化降脂未達到預期效果

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近日公布于ESC年會的最新日本研究EMPATHY發現,強化達標治療為糖尿病性視網膜病患者帶來的獲益不一定超過標準他汀治療。


近年來糖尿病發病的增加進一步加劇了心血管病預防的挑戰,因為糖尿病是一種重要的心血管危險因素。所以目前迫切需要更好的心血管病預防治療,尤其是在那些伴有糖尿病并發癥的高危人群中。鑒于LDL-C降低跟心血管風險降低之間的密切關系,學界一直在強調降脂治療達標的重要性。但是治療達標的作用到底有多大呢?這一問題一直沒有得到充分的證據證實。


EMPATHY試驗的終點是預防糖尿病性視網膜病患者的首次心血管事件,糖尿病性視網膜病是糖尿病的終末階段,該階段患者伴有很高的心血管風險。


試驗入選了5042例伴高膽固醇血癥的糖尿病性視網膜病患者,受試者無冠心病史。患者隨機接受了強化治療或標準他汀單藥治療,最大他汀用藥時間為5.5年。強化治療組LDL-C目標值是70 mg/dL以下,標準治療目標值為100-120 mg/dL。主要終點是心血管事件或心血管死亡的總發生率,平均隨訪時間37個月。


圖1 LDL-C改變


圖2 主要終點事件發生率


圖3 全因死亡及腦血管事件發生率


研究者發現強化他汀治療并未明顯降低主要終點的發生率(HR, 0.84; 95% CI, 0.67–1.07; p=0.15)。然而,研究發現強化治療能夠顯著降低腦血管事件發生率(HR, 0.52; 95% CI, 0.31–0.88; p=0.01),尤其是腦梗死事件(HR, 0.54; 95% CI, 0.32–0.90; p=0.02)。兩組患者的實際LDL差異小于預期值。


與西方試驗不同,EMPATHY試驗沒有發現心臟事件的明顯減少。這可能是由研究中心臟事件數量較少所致。在5.5年隨訪期間,受試者的腦血管事件多于心臟事件,這是典型的亞洲人群特征。


對LDL-C達標者的事后分析發現,強化他汀治療顯著降低了主要終點事件(HR, 0.48; 95% CI, 0.28–0.82; p=0.007)。研究者認為,他們還需要通過更深入的試驗來評估強化達標的重要性。


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