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FDA報告進一步支持坎格列凈與截肢相關性

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美國食品和藥品管理局(FDA)不良事件報告系統(FAERS)最新數據進一步支持了坎格列凈截肢風險的標簽警告。


FAERS最新安全分析報告中,66例與SGLT2抑制劑相關的截肢中有57例(86%)與坎格列凈相關。此外,2/3發生于不伴有明顯截肢危險因素的患者。這表明,該藥物可能存在不可預測的效應。


2017年5月,FDA發布了坎格列凈黑框警告。因為CANVAS研究及CANVAS-R試驗顯示,與安慰劑相比,坎格列凈可使患者下肢截肢風險加倍(相關詳情)。


該風險并未在其他SGLT2抑制劑類藥物的相關研究發現,包括恩格列凈和達格列凈。迄今為止,FDA并沒有將截肢警告標簽擴大到同類型的其他藥物中。但歐洲藥品管理局(EMA)表示有待進一步調查。


相關報告數據


最新數據顯示,在FAERS超過九百萬的不良事件中有66例為SGLT2抑制劑相關截肢案例。


其中,57(86%)例懷疑與坎格列凈或含坎格列凈藥物相關。患者平均年齡約為60歲,其中大多數為男性。患者平均治療時間約為1.5年。


截肢最常見部位為足部,13例為踝以上部位截肢,2例患者出現多處截肢,1例發生于手部。3例截肢患者死亡。FAERS顯示的坎格列凈截肢相關頻率為3.4/1000。


與非SGLT2抑制劑類2型糖尿病治療藥物相比,坎格列凈截肢相關不良事件比例報告比值比為5.33(P<0.0001)。而達格列凈及恩格列凈分別為0.25(P=0.163)和2.37(P=0.054)。


總之,藥物分析證實,坎格列凈(但不包括達格列凈或恩格列凈)可能與截肢風險增加相關。探究相關誘因及罕見不良事件機制可以更大限度地發揮SGLT2抑制劑在臨床實踐中的作用。


編譯自:FDA Reports Further Support for Canagliflozin-Amputation Link.August 04, 2017.Medscape.

 

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