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布地奈德/福莫特羅治療中度至極重度慢阻肺的早期療效

【研究介紹】

2016 年 12 月,《國際慢性阻塞性肺疾病雜志》(International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease,影響因子 3.046)發表了英國利物浦 Aintree 大學醫院 Peter M Calverley 教授等人完成的一項研究「布地奈德/福莫特羅治療中度至極重度慢性阻塞性肺疾病(以下簡稱「慢阻肺」)的早期療效」,主要評估了布地奈德/福莫特羅對于中度至極重度慢阻肺患者治療頭三個月的早期療效。

該研究是針對納入標準相似的治療中度至極重度慢阻肺的 3 項研究,對研究中受試者隨機分組治療 3 個月后的終點指標進行事后分析。納入分析的指標包括急性加重發作率、中途退出率、癥狀、救援藥物使用,以及肺功能狀況等。共計 1571 名患者分別接受了每日兩次的布地奈德/福莫特羅(B/F)320/9 μg 或安慰劑治療;其中一項研究中的患者還接受了每日一次噻托溴銨 18 μg 治療。

研究結果顯示,經過頭 3 個月的治療后,隨機到 B/F 組的患者出現急性加重發作的人數較安慰劑組更少(分別有 111 和 196 例患者經歷過 1 次發作)。而且無論慢阻肺嚴重程度均是如此。與安慰劑相比較,B/F 治療可使中度和重度慢阻肺組患者的 3 個月急性加重發作率出現顯著性降低且有統計學意義(降幅分別為 46% 和 57%);但在極重度慢阻肺組患者中沒有出現顯著性差異(降幅為 29%)。B/F 治療組患者中途退出的人數較安慰劑組更少,而且慢阻肺嚴重程度越重,這種差異越明顯。此外,B/F 治療還與受試者 1 秒鐘用力呼氣容積(FEV1)、晨間呼氣峰流速(PEF)、總體緩解藥物使用和總癥狀評分的改善相關。

上述研究結果表明,B/F 治療可在 3 個月內減少中度至極重度慢阻肺患者的急性加重發作。無論患者的病情嚴重程度,均能同時改善患者的肺功能、減少其緩解藥物的使用和減少相關癥狀。

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圖 1.(A)B/F 或安慰劑組中度/重度/極重度慢阻肺患者的 3 個月急性加重率;(B)B/F 和安慰劑組患者依據病情嚴重程度進行的 3 個月急性加重發作率比較。垂直線代表 95% 置信區間。根據 GOLD 2016 標準,中度/重度/極重度慢阻肺分別定義為:應用支氣管擴張劑后 FEV1 為 80%–50%/50%–30%/<30% 預測值。

【科研思路】

慢阻肺仍然是一個全球范圍內的嚴重健康問題,也是人類第三常見的死亡原因。在過去的十年中,一系列大型臨床試驗已經為目前的慢阻肺藥物治療提供了證據基礎,其研究結果也已納入了相關的治療指南。但評估藥物治療起效時間,以及早期治療反應影響因素的研究和數據則很有限。

在許多為期 1 年的慢阻肺試驗中,其首次臨床隨訪是在隨機化后 3 個月進行,但結果報告都是以整個研究期為基礎。此前的研究已明確長效β2-受體激動劑(LABA)和吸入糖皮質激素(ICS)治療,可在 2 周內改善慢阻肺患者的 PEF,且 2 者聯用時起效更快。但這些研究都沒有正式評估相關治療對于隨機化后 3 個月內的早期影響,如受試者急性加重發作和疾病控制狀況等,也很少考慮疾病嚴重程度對于患者治療反應的影響。據推測,無論慢阻肺患者的病情嚴重程度如何,B/F 治療都可在 3 個月內使多個臨床終點得到顯著改善。而本研究對中度至極重度慢阻肺患者 B/F 治療早期效果的評估,則為這個假設提供了有力的證據。


本文編譯自:Calverley PM, Eriksson G, Jenkins CR, et al. Early efficacy of budesonide/formoterol in patients with moderate-to-very-severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Dec 19; 12:13-25.

本文內容由阿斯利康醫學部提供

僅供醫學藥學專業人士閱讀


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