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糖尿病新藥 Mirogabalin 3 期臨床試驗結果積極

第一三共 (Daiichi Sankyo) 公司今日公開了一項名為 REDUCER 的 3 期臨床試驗的重要結果。研究顯示,治療糖尿病周圍神經病變的在研藥物 mirogabalin 成功減少了 20 歲及以上亞裔患者從基線到第 14 周的平均每日疼痛評分(ADPS)。

糖尿病周圍神經病變是糖尿病最常見的長期并發癥之一。癥狀包括劇烈疼痛或敏感、麻木、失去平衡和協調、刺痛、灼燒或刺痛感覺,這些癥狀通常在夜間惡化。近 50% 的糖尿病患者有周圍神經病變,據估計有 11% 到 26% 的糖尿病患者患有糖尿病周圍神經性疼痛。然而這些癥狀通常并未得到充分的報告和治療。

Mirogabalin 是一種口服型治療方案,可優先選擇性地結合鈣離子通道的α2δ- 1 亞基,它在神經系統介導疼痛傳播和修飾的區域里廣泛存在。Mirogabalin 具有獨特結合性、持續時間長等藥物特征。

▲Mirogabalin 的分子結構式(圖片來源:維基百科)

REDUCER 是一個在亞裔人群中進行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 3 期臨床試驗,這項為期 14 周的臨床試驗募集了 750 名年齡在 20 歲及以上,患有糖尿病周圍神經性疼痛的患者。患者被隨機按 2:1:1:1 的比例分為四組(每日一次服用 15 毫克 mirogabalin,每日一次服用 10 毫克 mirogabalin,每日兩次服用 15 毫克 mirogabalin,或安慰劑)。REDUCER 試驗主要目的是通過比較患者 ADPS 從基線到第 14 周的變化,來評估 mirogabalin 的療效。ADPS 是基于患者在過去 24 小時內的每日疼痛評分。REDUCER 試驗的次要終點包括比較與服用安慰劑的患者相比,每日服用一次 15 毫克 mirogabalin 的患者 ADPS 從基線到第 14 周的變化,以及比較治療組患者 ADPS 減少大于或等于 30% 和 50% 的比例。

在 REDUCER 臨床試驗中,mirogabalin 在主要終點中,與安慰劑相比,在統計學意義上顯著減少了從基線到第 14 周的 ADPS。初步和正在進行的分析表明在這項試驗中沒有重大安全問題。

▲Daiichi Sankyo 執行副總裁兼全球開發主管 Marielle Cohard-Radice 博士(圖片來源:LinkedIn)

“REDUCER 試驗的重要結果為我們提供了 mirogabalin 在糖尿病周圍神經性疼痛患者中的重要臨床資料數據,”Daiichi Sankyo 執行副總裁兼全球開發主管 Marielle Cohard-Radice 博士說:“這些結果,以及在治療帶狀皰疹后遺神經痛的 NEUCOURSE 臨床試驗中的積極數據,支持了 mirogabalin 在特定疼痛綜合癥中的潛在應用,也指出了為需要疼痛緩解的患者提供這一創新藥物的道路。”

參考資料:

[1] Daiichi Sankyo Announces Positive Top-Line Results From Phase III Clinical Trial Evaluating Mirogabalin In Diabetic Peripheral Neuropathic Pain

[2] Daiichi Sankyo 官網

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