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國家食品藥品監督管理總局批準億珂 (R) 用于治療兩種血液腫瘤

北京 2017 年 8 月 30 日電 / 美通社 / -- 西安楊森制藥有限公司今日宣布,國家食品藥品監督管理總局已經批準億珂 ®,即伊布替尼膠囊,單藥適用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細胞白血病 / 小淋巴細胞淋巴瘤患者以及既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤患者的治療。

億珂 ® 于去年 12 月被國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心授予 “優先審評” 的資格。該資格是對于臨床獲益明顯和治療急需藥品的認可,此前伊布替尼還被美國等其他國家納入優先審評,這再次充分表明伊布替尼在治療相關血液腫瘤時具有突出的臨床獲益。

慢性淋巴細胞白血病是一種影響 B 淋巴細胞(簡稱 B 細胞)生長、進展緩慢的血液腫瘤。慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞淋巴瘤是同一種疾病的不同臨床表現,唯一的區別是腫瘤細胞出現的地方 [1]。套細胞淋巴瘤是一種具有高度侵襲性的 B 細胞血液腫瘤 [2],[3],[4]。然而,目前這兩種 B 細胞血液腫瘤的治療方式仍然局限于化療。一旦疾病復發,慢性淋巴細胞白血病 / 小淋巴細胞淋巴瘤患者的總生存期通常僅為 2 至 3 年 [5]。套細胞淋巴瘤患者盡管暫時對化療有效,然而高復發率導致患者的長期預后普遍較差 [6],中位總生存期通常為 3 至 4 年,而首次復發后只有 1 至 2 年 [7]。

中國抗淋巴瘤聯盟主席、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授指出:“盡管化療是一種有效的治療選擇,但是大多數患者不可避免地出現了耐藥和復發,導致他們面臨不良預后和無藥可用的局面。因此,我國慢性淋巴細胞白血病 / 小淋巴細胞淋巴瘤和套細胞淋巴瘤患者迫切地需要更加有效的創新治療手段。多項國際研究表明,伊布替尼具有良好的耐受性,并可顯著降低患者的疾病進展和死亡風險。同時,伊布替尼服用方便,每日一次的口服劑型可幫助改善患者的生活質量。此次新型分子靶向藥物伊布替尼在中國獲批,不僅為慢性淋巴細胞白血病 / 小淋巴細胞淋巴瘤和套細胞淋巴瘤患者提供了一種耐受性良好和更加有效的治療方案,而且將成為我國 B 細胞淋巴血液腫瘤治療領域的新的重大突破。”

西安楊森制藥有限公司總裁 Asgar Rangoonwala 表示:“在全球范圍內,支持伊布替尼給患者帶來獲益的臨床和真實世界證據仍在不斷增加。我們很高興億珂 ® 在中國獲得批準,這意味著我們在滿足中國血液腫瘤患者的需求上又邁出了重要的一步。西安楊森將繼續致力于探索其他存在著未被滿足需求的領域,幫助患者延長生命并改善生活質量。”

億珂 ® 由 Cilag GmbH International(楊森制藥公司子公司)和 Pharmacyclics LLC(艾伯維的公司)共同開發。西安楊森制藥有限公司負責億珂 ® 在中國大陸的市場銷售,Pharmacyclics LLC 和 Janssen Biotech Inc. 共同負責億珂 ® 在美國的市場銷售,其他國家和地區的市場銷售由楊森公司負責。

截止目前,億珂 ® 已在 86 個國家或地區獲批,并已廣泛應用于全球超過 7.5 萬的患者。此外,2015 年,伊布替尼獲得美國蓋倫獎 “最佳藥物獎”[8]。

[1] Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, et al., eds. WHO classification of tumours of haematopoietic and lymphoid tissues (ed 4th). Lyon: IARC; 2008.

[2] Leukemia and Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. Available from:

http://www.lls.org/sites/default/files/file_assets/mantlecelllymphoma.pdf.Accessed January 2015.

[3] Cancer Research UK. What is mantle cell lymphoma. Available from: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/mantle-cell?_ga=2.120916813.45843779.1502692742-668074634.1496287210. Accessed January 2015.

[4] MacMillan Cancer Support. Mantle cell lymphoma. Available from: http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Lymphomanon-Hodgkin/TypesofNHL/Mantlecell.aspx. Accessed January 2015.

[5] Stilgenbauer S, Zenz T. Understanding and managing ultra high-risk chronic lymphocytic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010;2010:481-8.

[6] Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, Brittinger G, Engelhard M, Meusers P, et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009;27(4):511–8.

[7] Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol 2009:20:520–5.

[8] IMBRUVICA® (ibrutinib) Awarded Prix Galien 2015 Best Pharmaceutical Agent. Available at: http://www.janssen.com/imbruvica-ibrutinib-awarded-prix-galien-2015-best-pharmaceutical-agent.

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