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胃食管反流病潛在明星新藥 Ironwood 臨床結果積極

Ironwood Pharmaceuticals 公司近日宣布了治療胃食管反流病 (GERD) 在研新藥 IW-3718 的 2b 期臨床試驗重要積極結果,該試驗達到了它的主要終點。在該研究中,與單獨使用和質子泵抑制劑 (PPI) 的患者相比,每日口服兩次劑量為 1500 毫克的 IW-3718 和 PPI 顯著降低了 GERD 患者胃灼熱的嚴重程度。此外,超過半數接受治療的患者達到了臨床意義的胃灼熱減少。在試驗中,IW-3718 的耐受性良好。

不受控的 GERD 是一種慢性疾病,它影響了大約 1000 萬美國人。盡管很多患者接受了現今的標準治療方案 PPI 來抑制胃里產生的胃酸,他們持續遭受胃灼熱和胃酸倒流的痛苦 。Ironwood 的臨床研究表明,膽汁從腸道回流到胃和食道,在導致 GERD 癥狀中起著關鍵作用。

IW-3718 是一種新型的膽汁酸螯合劑配方,它可以在一段時間內緩慢釋放到胃里并在胃內停留,與膽汁結合后阻攔膽汁進入食道, 緩解 GERD 患者的癥狀。臨床和非臨床研究的數據共同支持 IW-3718 的緩釋和胃內滯留特點 。

2b 期臨床試驗的數據展示了主要和關鍵次級臨床終點的劑量反應數據。IW–3718 的最佳反應劑量為該研究的最高測試劑量 1500 毫克。最重要的臨床試驗數據包括:接受 1500 毫克 IW-3718 和 PPI 治療的患者的平均胃灼熱強度由基線降低了 58.0%,相比于僅接受 PPI 治療的患者平均下降幅度為 46.0%。根據病人報告的測量結果,患者每周減少 45% 的胃灼熱程度,達到了臨床意義。在接受治療的患者中,有 52.9% 的患者被定義為胃灼熱緩解患者,單獨使用 PPI 的患者僅有 37.1%。接受治療的患者的反流頻率平均下降率為 55.4%, 而單獨使用 PPI 的患者則為 37.9% (p = 0.01)。該研究沒有發現與治療相關的嚴重副作用。報告中最常見的副作用是便秘,在接受 1500 毫克 IW-3718 和 PPI 的患者中有 7.4% (n = 5),僅接受 PPI 的患者有 7.1% (n = 5)。所有便秘的副作用都是輕微或中度的。副作用造成的中斷率在所有的治療組中都低于 5%。

▲Ironwood Pharmaceuticals 的在研產品線(圖片來源:Ironwood 官網)

“全球有數以百萬計的 GERD 患者,盡管他們努力地服用了 PPI 藥物,卻仍然受到頻繁和令人討厭胃灼熱和胃酸倒流癥狀的嚴重影響 。他們正在尋求緩解癥狀的新治療方案,而我們卻真的沒有什么好辦法,” 范德堡大學醫學中心(Vanderbilt University Medical Center) 吞咽和食管紊亂中心主任、胃腸病學和肝病學教授,本臨床試驗的研究員 Michael Vaezi 博士說: “這項試驗的數據令人鼓舞,因為它們提供了有力的證據,證明膽汁在不受控的 GERD 中起著關鍵作用,而 IW-3718 可能為治療這些患者帶來急需的新方法。”

▲Ironwood 的資深副總裁、首席科學官兼研發總裁 Mark Currie 博士(圖片來源:Ironwood 官網)

“這個試驗的結果展現了令人欣喜的胃灼熱改善和胃酸倒流減少,似乎驗證了我們的方法是除了使用 PPI 抑制膽汁酸以外,另外一種治療 GERD 患者膽汁酸回流的方法,” Ironwood 的資深副總裁、首席科學官兼研發總裁 Mark Currie 博士說道:“這些數據在關鍵臨床終點上是一致和強有力的,并加強了我們的信念,讓我們相信 IW-3718 會使 GERD 患者實現有意義的癥狀緩解。”

Ironwood 打算在即將到來的科學會議和通過同行評議的出版物中提供關于 2b 臨床試驗的額外數據。該公司計劃結束與 FDA 的 2 期臨床試驗,在此之后,期望在 2018 年下半年將 IW-3718-1500 毫克推進到 3 期臨床試驗階段。

參考資料:

[1] Ironwood (IRWD)'s Potential Blockbuster Drug Meets Main Goals in Mid-Stage Trial

[2] Ironwood Pharmaceuticals Reports Positive Top-line Results from IW-3718 Phase IIb Trial in Uncontrolled Gastroesophageal Reflux Disease

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