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FDA 受理安進 CGRP 抗體上市申請

【新聞事件】:今天 FDA 受理了安進和合作伙伴諾華的偏頭痛預防藥物、CGRP 抗體 erenumab(商品名 Aimovig)的上市申請,PDUFA 日期為 2018 年 5 月 17 日,這令 Aimovig 有望成為第一個上市的 CGRP 抗體。共 2600 多病人參與的多個臨床試驗顯示 Aimovig 可以減少發病次數、致殘比例、和急救藥物使用。Aimovig 安全性較好,常見副反應包括呼吸道感染、注射疼痛、惡心等。據估計 CGRP 市場總值可達 50 億美元。

【藥源解析】:偏頭痛是一個非常普遍的疾病,10% 的人口有這個疾病。緩解偏頭痛發作的藥物主要是所謂的色胺藥物,即 5HT 類似物。這些藥物雖然效果很好,但因為選擇性不高所以不能長期使用,也有很多患者不能耐受或有禁用并發癥。最近一個進展是選擇性 5HT1F 激動劑 Lasmiditan,其廠家 CoLucid 今年被禮來以 9.6 億美元收購。所以耐受性較好的預防藥物如 CGRP 抗體有不錯的市場前景。偏頭痛患者平均每月發病 8 -10 天,這些 CGRP 抗體可以減少每月 2 天左右的發病日。臨床數據顯示這些抗體療效比較接近,使用方便性可能是競爭的一個重要賣點,當然第一個上市也是一個非常有利的因素。

安進最近在若干重要競爭中技術上頻頻獲勝,但經濟效益不盡人意。最惹人矚目的 PCSK9 競爭中雖然最后一刻被賽諾菲和再生元花 6750 萬買的 FDA 優先評審券反超,但安進律師差點把 Praluent 趕出市場,Repatha 也第一個顯示心血管收益。遺憾的是 CV 收益低于預期值,現在整個 PCSK9 市場前景暗淡。安進也先后上市了第一個溶瘤病毒 T -Vec 和第一個雙特異抗體 Blincyto,但這兩個藥物現在適應癥比較狹窄。第一個硬皮蛋白(s 抗體 romosozumab,商品名 Evenity)估計最后上市可能性比較大,雖然第一次申請本周遭 FDA 拒絕。2012 年安進收購了 deCode,準備根據人體基因學數據尋找新靶點,但目前尚未發現重要靶點。安進老一代重磅藥物專利將陸續過期、增長空間有限,而他們另一個重要業務生物類似藥在美國市場現在前景不明。所以 Aimovig 率先上市對安進是一個比較重要的事件。

CGRP 是近年來競爭比較激烈的一個領域,梯瓦、禮來、Alder 的類似藥物都有望近一兩年上市。但 CGRP 競爭確實沒有 PD-1、PCSK9 那么波瀾壯闊,不僅沒人使用優先評審券超車,還時常有人中途退出比賽。如在小分子領域領先的默沙東 2015 年以 2.5 億美元將其 CGRP 拮抗劑 MK1602、MK8031 的全球權益賣給艾爾鍵,而施貴寶則將其 CGRP 抗體賣給了 Biohaven。Aimovig 本是安進開發,2015 年諾華介入以 BACE 抑制劑 CPN520 為交換參與 Aimovig 和 AMG301 的開發。

止痛通常是口服藥物的天下,但現在無論患者還是藥監支付部門更關心療效和安全性,所以注射劑也進入很多慢性病治療。另一個止痛藥 NGF 抗體也是一個熱門領域,而現在最看好的減肥藥是注射用利拉魯肽。過去藥物價格較低時使用方便性是個主要競爭優勢,但現在的高藥價下使用是否方便已經是個次要問題。

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